医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目标的任何仪器、装置、器具、软件、质料或其他物品，医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢学浸染等方法在人体内某人体上到达其预定的

　　医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目标的任何仪器、装置、器具、软件、质料或其他物品，医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢学浸染等方法在人体内某人体上到达其预定的主要浸染，但这些方法有助于其他成果的实现。

　　无论它们是单独利用照旧连系利用，包罗独立用于诊断和治疗的软件：疾病的诊断、防范、监督、治疗或减轻，损伤或残障的诊断、监督、治疗、减轻或修补，剖解学和生理进程的探查、替换或改观，怀胎的节制

　　医疗器械指令简介

　　体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC 简称IVDD)

　　医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC 简称MDD)

　　已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，今朝已升版为2007/47/EC。

　　有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC 简称AIMD)

　　合用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。